2024年8月19日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐^®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美乐^®在我国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上阿美乐^®已于2024年8月9日被NMPA纳入突破性治疗品种名单。

  我局适宜症成功上市申請由于HS-10296-304探讨的监床应力测试大数据。这便是一种随机函数、对应、双盲的Ⅲ期监床探讨，广泛宣传考核甲磺酸阿美替尼比较开导剂代替含铂除根性放化疗药后未出現病症新况的不容摘除的轮廓骨移动表面层发展上皮细胞感觉（EGFR）外显子19低下或外显子21（L858R）更换基因变异的非小上皮细胞肝癌（NSCLC）病患中药治疗的合理性和很安全保障性，核心探讨终站起点为单独评定常务委会考核的无新况荒岛生存模式期（PFS）；主要探讨终站起点为总荒岛生存模式期（OS），单独评定常务委会考核的交感神经末梢神经末梢设备（CNS）新况精力、引发牺牲或暗处移动的精力（TTDM）、 客观性调理率（ORR）、病症设定率（DCR）、调理不断地精力（DoR）相应很安全保障性等。

  阿美乐^®是中国首个原研三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐^®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐^®获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。2024年7月，阿美乐^®用于EGFR外显子19缺失或外显子21🅺（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。

  肺癌是我国发病人数和死亡人数最多的癌种。国家癌症中心发布的统计数据显示⁽¹⁾，2022年我国新增肺癌患者达106.06万，死亡🦋人数达73.33万，存在巨大的未被满足的临床需求。翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况，持续为中国乃至全球肺癌患者探索新🍨的治疗方案。

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前沿性性原因分析

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注释：⁽¹⁾ //www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000ꦍ061