2022年11月1日,国际知名肝脏病学术期刊Journal of Clinical and Translational Hepatology (JCTH,《临床与转化肝脏病学杂志》)发表了翰森制药恒沐®(艾米替诺福韦片)大型Ⅲ期临床研究96周数据,同时也首次收录在SCI学术期刊上。
恒沐®(艾米替诺福韦片)Ⅲ期临床研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验,共入组1,005例慢性乙肝患者,分别在49家研究中心开展,旨在研究艾米替诺福韦片(TMF)对比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)96周疗效和安全性,其临床研究结果再次验证了艾米替诺福韦,长期治疗慢乙肝患者的显著疗效和更优越的安全性。
与现有一线标准治疗药物富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,艾米替诺福韦(TMF)表现出相当的病毒学抑制率和更高的ALT复常率。TMF组完全病毒学抑制率(血清HBV DNA<20IU/mL)与TDF组相当,HBeAg(+)患者70.8% VS 72.0%, HBeAg(-)患者93.9% VS 93.3%;TMF组ALT复常率基于AASLD标准显著优。
在安全性方面,艾米替诺福韦显示出更优越的骨、肾安全性。TMF组骨密度较基线下降幅度显著低于TDF组,髋关节骨密度下降平均值-0.43 VS -2.45,脊柱骨密度下降平均值0.18 VS -1.98,患者长期服药的骨密度流失更少;TMF组eGFR较基线下降幅度显著低于TDF组,显示出更好的肾脏安全性。
作为新型第二代替诺福韦,艾米替诺福韦片(TMF)通过创新的ProTide(磷酰胺酯化前药)技术,实现了TFV向肝细胞的靶向输送,在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时,大幅降低血浆中TFV的暴露量,从而在高效抑制HBV复制同时,降低了长期使用的安全性风险。临床数据证明,艾米替诺福韦片在保障了良好的抗乙肝病毒疗效同时,显现了更优越骨、肾安全性,为成人慢性乙型肝炎患者长期用药提供了优良选择。
恒沐®(艾米替诺福韦片)是翰森制药自主研发的首个中国原研口服抗乙肝病毒创新药,上市一年多以来,已成功惠及十余万中国慢乙肝患者人群,为临床医生提供了更优的治疗选择。翰森制药集团执行董事吕爱锋表示:“恒沐®Ⅲ期临床研究数据在JCTH发表,体现了国际肝脏病学术界对恒沐®的高度认可,翰﷽森制药将持续加大临床研究投入,以帮助提升全民健康水平、助力健康中国2030目标实现。”
关于JCTH
Journal of Clinical and Translational Hepatology (JCTH,《诊疗与转化成胰腺病学自媒体》,pISSN:2225-0719,eISSN:2310-8819)是由涪陵医科二本大学所属第十二青岛博士整形医院医院主办单位,Xia & He Publishing Inc. (XHP, 华誉出书社)出书的英语翻译科研学术刊物,其最主要范畴为血液病目标。JCTH创刊于2015年七月份,近年来已总计有文章发表综述600余篇。2023年学术刊物近期最新应响分子为5.065,在亚洲93种SCI百度收录的直肠及胰腺病学学术刊物中,排民第四6位,Q十区。
关于翰森制药
翰森化工核心的商家经营法律主体豪森药业设立于1995年,是中国各国大现代顶尖的信息化动力型化工集团有限新公司,牢固树立“做优人民医药业业,做优中国各国大现代追求”的的商家信念,关键瞩目抗癌症、抗染病、中枢程序运动神经程序、产生及主观能动性抗体等重特大消化道疾病方法科技领域,坚持科学创新系统驱动于凭借坚持信息化减少社会营养。截止现在,集团有限新公司已主板什么时候上市6款信息化药,达成了非常丰富的货品供水管,多次很多年位列国内百強化工的商家、中国各国大现代医药业业研究开发货品线最适工業的商家前3强,是各国关键高新科技系统的商家、各国系统信息化先进校的商家。集团有限新公司于20206月在北京联交所备案主板什么时候上市(股要代码是什么:369ꦆ2.HK)。