10月28日,全球顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)子刊 eClinicalMedicine (IF:15.1),在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的翰森制药自主研发的1类创新药——圣罗莱®(培莫沙肽注射液)的III期临床研究论文,这是培莫沙肽的临床数据首次在国际期刊上发表,充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性,也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。
eClinicalMedicine
是国际级上指的的信赖的临床检验钻研核心前期离婚证据因素,在全球最大167种综合评估及外科期刊论文后排名第53位
【的现状分析图案】仅仅js随机函数数、打开性、呈阳性参考、非劣效性III期测试在我国国43家透析管理中心推进,共收入372例认同透析手术冶疗(血液循环系统透析或腹膜透析)的漫性肾脏病(CKD)提高,这类提高在入组前认同了最好8周的普通短效促红素(rHuEPO)手术冶疗。js随机函数数分摊(2:1)认同每4周1次培莫沙肽皮下组织打瘦脸针或每周的星期1-3次阿法依泊汀静脉注入打瘦脸针手术冶疗,以恢复猩红蛋白质在靶关键规模(10.0~12.0 g/dL)。
【研究分析的结果】培莫沙肽在重点明确功效终点站(从基线至明确功效评估方法方法期猩红淀粉酶情况的大概变换)评估方法方法上非劣于阿法依泊汀,因此提现出优效性;除外,培莫沙肽整体耐热性更好,太部分冶疗有关系的异常群体事故为轻灶性,未发现中重度出现过敏现象表现,且在pp气静脉群体事故这方面,培莫沙肽相比之下阿法依泊汀形成率更低(2.4% vs 4.0%,HR 0.47)。
【理论研究预期结果】每季度1次培莫沙肽皮下组织注射液体与标准每日1-3次阿法依泊汀医疗华人透析病号重度贫血也可行且安全性高。培莫沙肽III期302研究主要研究者,中华医学会肾科分会现任主委陈江华教授表示:“作为中国原创1类新药,培莫沙肽填补了国内肾性贫血治疗领域长效月制剂的空白。此次eClinicalMedicine的权威认可,充分证实了培莫沙肽作为全球唯一上市的EPO模拟肽,在治疗CKD透析患者贫血中具有确切的疗效和良好的安全性,患者仅需一月一次皮下注射就能实现血红蛋白稳定达标,从而为广大肾性贫血患者提供了一种安全、有效且方便的新选择,希望未来有更多的肾性贫血患者能够从圣罗莱®治疗中获益。”
培莫沙肽的临床实践数据信息立即在世界期刊杂志上投稿,好将国家肾性中度贫血医疗各个深入分析方向的深入分析探讨深入分析推入世界中医疗领先,可进一点进一点引领国家做为世界上中医疗界于此各个深入分析方向的深入分析探讨探险。翰森制药厂将经过保持创新技术,将其他优质、优效的医疗计划方案带来病员。圣罗莱®(培莫沙肽注射液)是翰森制药自主研发的“全球唯一上市的多肽类EPO受体高特异性月激动剂”,2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗因慢性肾脏病(CKD🎀)引起的贫血,包括未接受红细胞生成⛄刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。
圣罗莱®是翰森制药获批上市的第7款创新药,也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。
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